Введение. Становление и развитие современной доказательной медицины не представляется возможным без проведения клинических исследований при участии человека как испытуемого. Методология таких экспериментов основана на тщательном отборе испытуемых на основании так называемых критериев приемлемости – параметрах, совокупность которых, по мнению научного сообщества, формирует оптимальную для изучения терапевтических свойств того или иного лекарства группу пациентов. Рассматриваются некоторые биоэтические аспекты практических проблем формулирования таких критериев; исследуется вопрос о возможности надлежащего применения полученных в рамках клинических исследований научных данных. Теоретический анализ. На примере пациентов с ВИЧ-положительным статусом показано, что чрезмерная формализация процесса определения критериев приемлемости приводит к формированию фундаментальных различий между участниками клинических исследований и пациентами рутинной врачебной практики, что ставит под угрозу возможность надлежащей экстраполяции результатов таких исследований вне экспериментального поля и реализацию одного из главных биоэтических принципов клинических исследований: приносить пользу обществу. Заключение. Обосновывается необходимость пересмотра методологических и биоэтических оснований процесса формулирования критериев приемлемости с учетом тех рисков, с которыми сталкиваются пациенты экспериментальной терапии и реальной клинической практики.