Известия Саратовского университета. Новая серия.

Философия. Психология. Педагогика

ISSN 1819-7671 (Print)
ISSN 2542-1948 (Online)


Для цитирования:

Нартова М. А. Проблема критериев приемлемости в биомедицинском эксперименте: философско-методологический анализ // Известия Саратовского университета. Новая серия. Серия: Философия. Психология. 2024. Т. 24, вып. 2. С. 162-166. DOI: 10.18500/1819-7671-2024-24-2-162-166, EDN: GKXPAN

Статья опубликована на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International (CC-BY 4.0).
Полный текст в формате PDF(Ru):
(загрузок: 27)
Язык публикации: 
русский
Рубрика: 
Тип статьи: 
Научная статья
УДК: 
616-08-047.42+608.1
EDN: 
GKXPAN

Проблема критериев приемлемости в биомедицинском эксперименте: философско-методологический анализ

Авторы: 
Нартова Мария Андреевна, Московский государственный университет имени М. В. Ломоносова
Аннотация: 

Введение. Становление и развитие современной доказательной медицины не представляется возможным без проведения клинических исследований при участии человека как испытуемого. Методология таких экспериментов основана на тщательном отборе испытуемых на основании так называемых критериев приемлемости – параметрах, совокупность которых, по мнению научного сообщества, формирует оптимальную для изучения терапевтических свойств того или иного лекарства группу пациентов. Рассматриваются некоторые биоэтические аспекты практических проблем формулирования таких критериев; исследуется вопрос о возможности надлежащего применения полученных в рамках клинических исследований научных данных. Теоретический анализ. На примере пациентов с ВИЧ-положительным статусом показано, что чрезмерная формализация процесса определения критериев приемлемости приводит к формированию фундаментальных различий между участниками клинических исследований и пациентами рутинной врачебной практики, что ставит под угрозу возможность надлежащей экстраполяции результатов таких исследований вне экспериментального поля и реализацию одного из главных биоэтических принципов клинических исследований: приносить пользу обществу. Заключение. Обосновывается необходимость пересмотра методологических и биоэтических оснований процесса формулирования критериев приемлемости с учетом тех рисков, с которыми сталкиваются пациенты экспериментальной терапии и реальной клинической практики.

Список источников: 
  1. Nguyen T. N., Raymond J., Nogueira R.G., Fischer U., Siegler J. E. The problem of restrictive thrombectomy trial eligibility criteria // Stroke. 2022. Vol. 53, № 9. P. 2988– 2990. https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.122.040006
  2. George S. L. Reducing patient eligibility criteria in cancer clinical trials // Journal of Clinical Oncology. 1996. Vol. 14, № 4. P. 1364–1370. https://doi.org/10.1200/JCO.1996.14.4.136
  3. Duggal M., Sacks L., Vasisht K. P. Eligibility criteria and clinical trials: An FDA perspective // Contemporary Clinical Trials. 2021. Vol. 109. P. 106515. https://doi.org/10.1016/j.cct.2021.106515
  4. Юдин Б. Г. Социальные технологии, их производство и потребление // Эпистемология и философия науки. 2012. Т. 31, № 1. С. 55–64.
  5. Jin S., Pazdur R., Sridhara R. Re-evaluating eligibility criteria for oncology clinical trials: Analysis of investigational new drug applications in 2015 // Journal of Clinical Oncology. 2017. Vol. 35, № 33. P. 3745. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.4186
  6. Garrod A. E. The incidence of alkaptonuria: A study in chemical individuality // The Lancet. 1902. Vol. 160, № 4137. P. 1616–1620.
  7. Goetz L. H., Schork N. J. Personalized medicine: Motivation, challenges, and progress // Fertility and Sterility. 2018. Vol. 109, № 6. P. 952–963.
  8. Фуко М. Рождение клиники. М. : Смысл, 1998. 310 с.
  9. Юдин Б. Г. От этической экспертизы к экспертизе гуманитарной // Знание. Понимание. Умение. 2005. № 2. С. 126–135.
  10. Averitt A. J., Weng C., Ryan P., Perotte A. Translating evidence into practice: eligibility criteria fail to eliminate clinically signifi cant differences between real-world and study populations // NPJ digital medicine. 2020. Vol. 3, № 1. P. 6. https://doi.org/10.1038/s41746-020-0277-8
  11. Uldrick T. S., Ison G., Rudek M. A., Noy A., Schwartz K., Bruinooge S., Schenkel C., Miller B., Dunleavy K., Wang J., Zeldis J., Litter R. F. Modernizing Clinical Trial Eligibility Criteria: Recommendations of the American Society of Clinical Oncology-Friends of Cancer Research HIV Working Group // Journal of Clinical Oncology: Official Journal of the American Society of Clinical Oncology. 2017. Vol. 35, № 33. P. 3753–3761. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.733
  12. Bernardi A., Pegoraro R. The ethics of off-label use of drugs: oncology pharmacy in Italy // Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics. 2008. Vol. 33, № 2. P. 95 –99. https://doi.org/10.1111/j.1365-2710.2008.00902.x
Поступила в редакцию: 
17.02.2024
Принята к публикации: 
02.05.2024
Опубликована: 
28.06.2024